Calificación de Proveedores, Muestreo,  Inspección de Materiales y el Control del Proceso

 

Aseguramiento de Calidad de Insumos y del Proceso

 

Objetivo

 

Entender y aprender a estructurar los sistemas de control de insumos y del proceso conforme a las guías actuales de GMP tales como ICHQ10, EMA, PIC/S, FDA y COFEPRIS NOMs [059, 241 y 164] de manera que se tenga un diseño correcto que cumpla las expectativas regulatorias  y del aseguramiento que permitan de manera eficaz gobernar el sistema de calidad de los insumos y del proceso.

 

Aprenda los requerimientos modernos de los sistemas a través de una inmersión y discusión profunda de cada uno de los componentes y de la estrategia de control aplicable. Se abordarán temas como la Gestión de Riesgos aprendiendo a organizar el sistema de gestión y aplicarlo a lo largo del ciclo de vida del producto en aplicaciones prácticas para el control de los insumos y del proceso. 

 

Dirigido

 

Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Farmoquimica y otras. Profesionales a nivel gerencial, mandos medios, supervisores. Ingenieros, Químicos y personas involucrados de las áreas de desarrollo, validación, aseguramiento de calidad, control de calidad, documentación, producción y público interesado. 

 

Duración: 12 Horas

Contenido

   

 

Objetivos

Entorno Regulatorio

Calificación de Proveedores

Muestreo e Inspección de Materiales

1.     Importancia de los insumos en el proceso

2.     Los materiales en el ciclo de vida y del sistema de calidad

3.     Tipos de insumos

4.     Recepción de Materiales y su Identificación

5.     Revisión inicial y certificados de calidad del proveedor

6.     Tipos y características de Materiales de Empaque y Envase más comunes, frascos, cajas, etiquetas, tapones, viales, jeringas prellenadas, aluminio, PVC, botes aerosol, bolsas entre otros

7.     Inspección a la Recepción

8.     Muestreo de Materiales de Empaque y Envase

a.     Plan de Muestreo usando ISO

b.    AQL, Nivel de Inspección, Severidad de Inspección: Normal, Estricto y Reducido

c.     Manejo de los Cambios de Severidad y Plan de Muestreo

d.    Clasificación de Defectos basado en el Análisis de Riesgo

e.     Documentación

9.     Inspección, prueba y Registros

10.  Evaluación del desempeño del proveedor

11.  Muestreo de Materia Prima

a.     Preparación de Materiales

b.    Riesgos de Contaminación Cruzada, Microbiológica y Mix Up

c.     Muestreo, reglas de muestreo en el entorno regulatorio para principios activos y otros

d.    Manejo de Muestras

e.     Identificación de Muestras

12.       Conservación de Muestras y Muestras de Retención

13.       Inspección

14.     Desviaciones y Acción Correctiva a Proveedores

Control del Proceso

1.      Los Fundamentos del Control :

·       Estrategia de Control de Proceso de Parámetros de Proceso Utilizando Herramientas de Análisis de Riesgo

·       Las Etapas de Control

·       El Control dentro del Set up de la Producción e Importancia

·       El Control de Proceso

·       El dictamen del Control

·       Responsabilidades del Control en el Piso del Proceso

2.      La Prevención

·       La Comunicación de No Conformidades e Incidentes

·       El Manejo de las No Conformidades

·       La prevención a través de la Medición de Incidentes

·       Hacia el Horizonte del Cumplimiento y Cero Fallas

3.      Control del Proceso en las Etapas del Proceso

a.     Solidos

b.    Líquidos y Semisolidos

c.     Inyectables

d.    Acondicionamiento

4.      Mapeo del Control e Identificación de Riesgos

5.    Control Ambiental y el Control Actual del Monitoreo Continuo de Partículas no Viables – Acciones 

Instructor

I.Q. Alejandro Gómez C. Más de 30 años de experiencia en la industria Farmacéutica, Cosméticos y Alimentos incluyendo el diseño e implementación de Sistemas de Calidad, Documentación y Manufactura. Ha participado en innumerables actividades de certificación internacionales con FDA, EMA, PIC/S, y nacionales, entre otras. Ha recibido entre otros entrenamientos especializados  en los Estados Unidos, Alemania e Israel en empresas  con un alto  cumplimiento regulatorio.  Actualmente imparte Diplomados de Calidad y Manufactura en el Tecnológico de Monterrey CCM y Atizapan y  colabora con Pharma Educación ofreciendo seminarios, consultoría a empresas en la implementación de sistemas de calidad, manufactura y validación entre otras actividades. Tiene una amplia experiencia práctica en la aplicación del sistema de calidad por lo que ofrecerá ejemplos prácticos en todo el espectro de aplicación de temas actuales. Actualmente se desempeña como Auditor Líder en Auditorias Internacionales a fabricantes en China y la India, servicios de validación y registros de producto. 

 

Inversión: 

$7,500 más IVA 

  

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