Calificación y Validación de Equipos, Procesos y La Verificación Continua del Proceso

 

Objetivo

 

Conocer e identificar el rol de la Calificación de Equipos, Procesos y la Verificación Continua del Proceso en el entorno del cumpliendo con la legislación regulatoria NOM 059, 241, 164, 251, 17025 y en el entorno globalizado de Clase Mundial, tales como EMA, FDA y WHO de manera que se tenga el  Diseño y Aseguramiento de Calidad correcto del proceso de calificación y validación que permita de manera eficaz gobernar el sistema de calificación y validación.

 

Se abordarán temas como la Gestión de Riesgos aprendiendo a organizar el sistema y aplicarlo a lo largo del ciclo de vida del producto en aplicaciones prácticas tales como la Calificación [DQ,IQ,OQ,PQ] y Validación. 

 

Dirigido

 

Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Farmo-Química, alimentos y otras. Profesionales a nivel gerencial, mandos medios, supervisores. Ingenieros, Químicos y personas involucrados de las áreas de aseguramiento de calidad, asuntos regulatorios, desarrollo, validación,  control de calidad, documentación, ingeniería, producción y público interesado. 

 

Personas quienes revisan, aprueban y autorizan los procesos de calificación y validación tendrán los elementos suficientes  para la evaluación de este tipo de actividades.

 

Contenido

 

1.     Objetivo

2.     Entorno regulatorio para la Calificación y Validación, NOM 059, NOM 164 y NOM 241 y Guías internacionales: EMA, PIC/s, FDA y OMS

3.     Organización de la Validación:

a.     Plan Maestro de Validación

b.     Conceptos esenciales de Calificación y Validación: FAT, SAT, Commissioning, DQ, IQ, OQ, PQ, PPQ

c.    Especificación de los Requerimientos del Usuario

e.     Evaluación de riesgos para establecer el alcance de la calificación y validación

f.     Diseño de Protocolos

g.    Ejecución de la calificación y validación

h.    Elaboración de Reportes

i.     Recalificación y Revalidación

4.   Calificación de Equipos

5.  Validación de Procesos y verificación Continua del Proceso

6.  Mantenimiento del estado validado: Control de cambios, Programas de mantenimiento y Metrología

     Clausura 

 

 

Duración:

 

12 Horas presencial

9   Horas webinar

 

Instructor 

 

Instructor: Ing. Juan Antonio Sánchez  V. Ingeniero Bioquímico, mexicano, egresado  del Instituto Politécnico Nacional con mención honorífica. Maestría en Ingeniería de Productos Biológicos IPN. El ingeniero cuenta con más de 22 años de experiencia en la industria farmacéutica y farmoquímica, en las que ha tenido a su cargo áreas de calidad, asuntos regulatorios, controles en proceso, comisionamiento, calificación y validación. Ha atendido también auditorias sanitarias ante Cofepris y empresas internacionales con resultados exitosos.  Ha ocupado posiciones gerenciales y de dirección en las áreas de Aseguramiento de Calidad, Control de Calidad, Regulación Sanitaria e Ingeniería Farmacéutica.

  

 

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