Proceso de Gestión de Riesgo en el entorno de ICHQ9, NOM 059-2015, NOM164-2015,  NOM241, 17025  e ISO 30000

 

 

 

Objetivo

 

Entender y aprender a organizar y utilizar las herramientas de gestión y análisis de riesgo en la organización a lo largo del ciclo de vida del producto.  

 

En este curso estableceremos las bases para la entender e implantar el sistema a lo largo del desarrollo, transferencia y la manufactura de los productos en el entorno de ICHQ9, PIC/S, NOM-059-2015, NOM-164-2015, NOM241 e ISO 30000. 

 

Estaremos discutiendo entre otros elementos los mecanismos para establecer la estrategia de control durante el desarrollo y el diseño de los procesos, la implementación principalmente en las distintas etapas de validación, calificación de los equipos y sistemas  y los elementos críticos del sistema de calidad como el control de los cambios, el manejo de desviaciones o no conformidades, auditorias entre otros.

 

Dar un valor agregado a la organización al establecer un sistema proactivo que anticipe los riesgos en todos los niveles de la organización. Hoy en día la gestión de riesgos puede y debe ser aplicado en todos los órdenes dentro de la organizació.

 

Habrá un enfoque de negocio y técnico para la aplicación en la industria asociados a la normatividad mexicana y las guías actuales de GMP tales como ICHQ10 y Cofepris [NOMs 059, 241 y 164] e ISO 3000 de manera que se tenga un diseño correcto que cumpla las expectativas regulatorias  que permitan de manera eficaz gobernar el sistema de calidad a través de este facilitador del sistema.  

 

Dirigido

 

Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Farmo-Química y otras.

 

Profesionales a nivel gerencial, mandos medios, supervisores. Ingenieros, Químicos y personas involucrados de las áreas de asuntos regulatorios, farmacovigilancia, desarrollo, validación, aseguramiento de calidad, control de calidad, documentación, ingeniera, mantenimiento, producción y público interesado. 

 

Contenido

 

1. Objetivo

2. Por que es importante la gestión de riesgos

3. Entorno regulatorio conforme a la NOM 059, ICH Q9 y PIC/s Annex 20 e ISO 30000

4. Pirámide de Riesgos en el entorno de la Organización

5. Gestión de Riesgos en el Ciclo de Vida del Producto

6. Riesgos Operacionales y Catastróficos

7. Riesgos del Diseño Normativo

8. Gestión de Riesgo conforme a ICH Q9 y PIC/s. Entendiendo el proceso de gestión

9. Enfoque de la gestión en base a la criticidad. Entendiendo el alcance de las actividades de gestión

10. Definiciones importantes

11. La revisión de eventos y acciones basada en el nivel de riesgo y criticidad

12. Liga de la Gestión de Riesgos con en el Control de Cambios, Desviaciones, Calificación, Validación y Auditorias

13. Revisión y optimización del sistema de la Gestión de Riesgos:

 Revisión del sistema y Resultados de la Empresa

 Discusión de Necesidades de la Empresa

 Identificación de los Riesgos del sistema

 Mejora continua y Revisión Gerencial

14. Herramientas de análisis de riesgos

15. Nivel de riesgos y Medidas de Mitigación

16. Ejercicio. Revisión del Plan y asuntos relevantes a considerar para la gestión de riesgos en la empresa

Resumen y Clausura 

 

Duración:

12 Horas en stio

9 horas en linea

 

Instructor

I.Q. Alejandro Gómez C. Más de 40 años de experiencia en la industria

Farmacéutica, Cosméticos y Alimentos incluyendo el diseño e

implementación de Sistemas de Calidad, Documentación y Manufactura.

Ha participado en innumerables actividades de certificación

internacionales con FDA, EMA, PIC/S, y Cofepris, entre otras. Ha

recibido entre otros entrenamientos especializados  en los Estados

Unidos, Alemania e Israel en empresas  con un alto  cumplimiento

regulatorio.  Actualmente imparte Diplomados de Calidad y Manufactura

en el Tecnológico de Monterrey CCM y Atizapán y  colabora con Pharma

Educación ofreciendo seminarios, consultoría a empresas en la

implementación de sistemas de calidad, manufactura y validación entre

otras actividades. Tiene una amplia experiencia práctica en la aplicación

del sistema de calidad y en especial en el tema de análisis de riesgo una

amplia experiencia en el desarrollo práctico del análisis de riesgo

desarrollando planes, procedimientos y aplicación por lo que ofrecerá

ejemplos prácticos en todo el espectro de aplicación de temas actuales.

 

     

   Inversión: $7,500 más IVA

 

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