Sistema CAPA:

Investigación de Fallas, Tendencias y el 

Sistema CAPA Efectivo

 

 Objetivo

 

Proporcionar los conocimientos teórico-prácticos específicos para el control efectivo del proceso a través del apropiado manejo de las desviaciones o fuera de tendencias en un entorno de prevención dirigidos al personal involucrado en el cumplimiento con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y de acuerdo con los actuales reglamentos y guías relacionadas (FDA, NOM 059 2015, NOM 164-2015, NOM 241, EMA, PIC/S) e ISO 9001-2015.

 

Dirigido a:

 

Personal relacionado con la operación, monitoreo y mantenimiento de los sistemas farmacéuticos utilizados asociados a los procesos de manejo de los distintas formas de identificación de desviaciones y tendencias en los sistemas tales como Asuntos Regulatorios, Desarrollo, Transferencia, Fabricación, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Ingeniería, Mantenimiento, Almacenes entre otros.

 

Temario:

 

1.     Objetivo del curso

2.     Evolución de los sistemas de calidad y el sistema CAPA

3.     Tendencias y Entorno Regulatorio:

a.     Entorno PIC/S, ISO 9001, ICH Q10, NOM 059, NOM 164, NOM 241, FDA, EMA

4.     Riesgos del Diseño vs desviaciones o no conformidades

5.     Entorno del diseño y el cumplimiento de la NOM 059 2015:

a.     Nivel de cumplimiento vs NOM 059-2015. Ejercicio

6.     Requisitos FDA y tendencias.

a.     Por qué es importante la información que la FDA publica de los resultados de sus inspecciones

b.    Cumplimiento de los aspectos frecuentemente reportados por la FDA. Ejercicio

7.     Sistema CAPA a lo largo del Ciclo de Vida del Producto

8.     Definiciones principales

9.     Alcance del sistema CAPA 

10.  ¿Por qué falla el Sistema CAPA?. Ejercicio

11.  Mapa del Sistema CAPA

12.  Medición de incidentes

a.     Por qué es importante medir e investigar los incidentes en las operaciones para el conocimiento del “Management”

b.    Ejercicio

13.  Ejemplo de diagrama de flujo del manejo de desviaciones en los procesos

14.  Control del Proceso y CAPA

a.     Porque es importante el control del proceso en la prevención en todas las operaciones

b.    Como se realiza el control y contención de las desviaciones en las etapas del proceso

15.  Evaluación Continua del Desempeño del Proceso

a.     Que es la evaluación continua

b.    Estrategias de implementación para variables del proceso y atributos críticos

c.     Reporteo

16.  Fuera de Tendencias [OOT] y Atípicos

a.     Definición de Tendencia

b.    Criterios estadísticos para OOT

c.     Investigación de OOT

d.    Procedimiento Ejemplo de Tendencias

17.  Las Desviaciones en las Operaciones

a.     Manejo de crisis de desviaciones

b.    Manejo del Error Humano

c.     Identificación de riesgos en el ciclo del proceso

d.    La Comunicación de No Conformidades e Incidentes

18.  Resultados Fuera de Especificaciones [OOS]

a.     Investigación de OOS. Metodología general

b.    Fases de Investigación

19.  Investigación de Fallas

a.     Herramientas de Investigación y evaluación de riesgos

b.    Identificación de Causa Raíz

c.     Impacto en el Producto

20.  Clasificación de Desviaciones

a.     Que es crítico, mayor y menor

21.  Control Efectivo de CAPA

a.     Acciones de Contención

b.    Acciones Correctivas y Preventivas

c.     Direccionamiento de CAPA hacia la Causa Raíz

d.    Programación, Implementación y Medición de Efectividad de CAPA

e.     Revisión aprobación

f.      Comunicación

22.  Ejemplo y Ejercicio Utilizando las Herramientas

      Resumen y Clausura 

 

Duración: 

 

16 Horas

 

Instructor

I.Q. Alejandro Gómez C. Más de 30 años de experiencia en la industria Farmacéutica, Cosméticos y Alimentos incluyendo el diseño e implementación de Sistemas de Calidad, Documentación y Manufactura. Ha participado en innumerables actividades de certificación internacionales con FDA, EMA, PIC/S, y nacionales, entre otras. Ha recibido entre otros entrenamientos especializados  en los Estados Unidos, Alemania e Israel en empresas  con un alto  cumplimiento regulatorio.  Actualmente imparte Diplomado de Calidad y Manufactura en el Tecnológico de Monterrey CCM y Atizapan y  colabora con Pharma Educación ofreciendo seminarios, consultoría a empresas en la implementación de sistemas de calidad, manufactura y validación entre otras actividades. Tiene una amplia experiencia práctica en la aplicación del sistema de calidad por lo que ofrecerá ejemplos prácticos en todo el espectro de aplicación de temas actuales.

   Inversión: $7,800 más IVA

 

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